Vers un management agile de la sûreté pharmaceutique
Et si la fiabilité des essais cliniques reposait sur une gouvernance polycentrique et une approche néo-institutionnelle ?
Les pratiques de management du risque ne sont aujourd'hui pas normalisées au sein de tous les essais cliniques, qui ne peuvent donc être tous considérés comme des organisations hautement fiables (Highly Reliable Organization). L'auteur présente ici tout un écosystème, celui des essais cliniques, de la sécurité sanitaire et des risques d'accidents systémiques :
- les concepts de la théorie néo-institutionnelle permettant d'analyser le « travail institutionnel » de pression et de professionnalisation qui est mené par certains acteurs-clés de l'écosystème ;
- la définition d'une « gouvernance polycentrique » de l'écosystème permettant alors d'articuler les systèmes d'information très différents qui encadrent la pharmacovigilance.
Ce travail de terrain a été mené par une recherche-observation préalable lors de quatre études de cas, puis par une recherche-action lors de la création et de l'animation d'une communauté de pratique centrée sur tous les processus de veille. Les premiers résultats montrent la possibilité et l'importance d'une construction collective de sens autour des notions de risque éthique, de surveilleurs en santé, et de notation du risque suivant les principes de l'actuariat.
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- les concepts de la théorie néo-institutionnelle permettant d'analyser le « travail institutionnel » de pression et de professionnalisation qui est mené par certains acteurs-clés de l'écosystème ;
- la définition d'une « gouvernance polycentrique » de l'écosystème permettant alors d'articuler les systèmes d'information très différents qui encadrent la pharmacovigilance.
Ce travail de terrain a été mené par une recherche-observation préalable lors de quatre études de cas, puis par une recherche-action lors de la création et de l'animation d'une communauté de pratique centrée sur tous les processus de veille. Les premiers résultats montrent la possibilité et l'importance d'une construction collective de sens autour des notions de risque éthique, de surveilleurs en santé, et de notation du risque suivant les principes de l'actuariat.
shield_question Frequently Asked Questions
Ce livre offre une analyse approfondie des lacunes actuelles dans la gestion des risques des essais cliniques. Il propose des solutions concrètes, comme la gouvernance polycentrique et l’application de la théorie néo-institutionnelle, pour améliorer la fiabilité des organisations et la sécurité sanitaire. Une lecture essentielle pour comprendre les enjeux systémiques de la pharmacovigilance.
L’ouvrage explore plusieurs concepts clés : la théorie néo-institutionnelle, la gouvernance polycentrique, le travail institutionnel de pression et de professionnalisation, ainsi que l’articulation des systèmes d’information en pharmacovigilance. Il s’appuie sur des études de cas et une recherche-action pour illustrer ses propositions.
Ce livre s’adresse aux professionnels de la recherche clinique, aux gestionnaires de risques, aux étudiants en santé publique ou en management, ainsi qu’à toute personne intéressée par les enjeux de la sécurité sanitaire et de l’éthique dans les essais cliniques.
Vous pourrez interroger le smartbook sur les concepts de gouvernance polycentrique, les applications de la théorie néo-institutionnelle, les études de cas présentées, ou encore les méthodes pour évaluer et noter les risques en pharmacovigilance. Le chat intégré permet d’approfondir chaque notion clé de l’ouvrage.
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